YY/T 0308-2015 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠

范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠的分類(lèi)、要求、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志和包裝。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠。醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠適用范圍包括眼科手術(shù)的黏彈劑、關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射的潤(rùn)滑劑和外科手術(shù)的阻隔劑。

術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠  medical sodium hyaluronate gel
用于人體的、用透明質(zhì)酸鈉配制而成的凝膠狀溶液。
剪切黏度  shear viscosity
受剪切力時(shí)流體反抗變形速率的能力。
注1: 定量上，剪切黏度是在恒定剪切速率條件下，剪切應(yīng)力除以剪切速率的商。
注2: 剪切黏度用帕·秒(Pa·s)表示，通常也用毫帕·秒(mPa·s)。
注3: 剪切速率就是流體中的速度梯度，用每秒表示(s^-1)。
注4: 剪切黏度除以流體的密度為運(yùn)動(dòng)黏度，是對(duì)受慣性影響(如地心引力)的流體黏度的一項(xiàng)測(cè)量。
彈性  elasticity
材料受外力變形后，去掉外力能恢復(fù)其原來(lái)形狀的性質(zhì)。
注: 彈性可定量表示為應(yīng)力(單位面積受力)除以應(yīng)變(物體尺寸的相對(duì)變化)。
黏彈性  viscoelastic
同時(shí)具有黏性和彈性的流體特性。
注: 黏性模量G"通常被稱(chēng)為損耗模量，彈性模量G'通常被稱(chēng)為存貯模量，兩個(gè)模量都用帕斯卡(Pa)表示。兩個(gè)模量一起可以表示黏彈劑的彈性。
重均分子量  weight average molecular weight
以質(zhì)量為統(tǒng)計(jì)權(quán)重的平均分子量(M_w)。
注: 以物質(zhì)的量為統(tǒng)計(jì)權(quán)重的平均分子量稱(chēng)為平均分子量(M_w)。

分類(lèi)
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠按臨床適用性分為: 眼科用、外科用和關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射用。
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠按產(chǎn)品包裝規(guī)格一般分為0.5mL、0.8mL、1mL、2mL、2.5mL、3mL和5mL等。

要求
折光率
在(25±2)°C，按照《中華人民共和國(guó)藥典(二部)》2010年版附錄ⅥF中規(guī)定的方法測(cè)定。眼科用醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠的折光率應(yīng)為1.32~1.35。
中華人民共和國(guó)藥典 2020年版 四部 - 折光率測(cè)定法


京都電子KEM 全自動(dòng)控溫型數(shù)顯折光率測(cè)定儀 RA-600